mdr认证是什么意思?

mdr认证是欧盟医疗器械法规的简称，要求所有在欧盟市场销售的医疗器械必须通过严格的安全性和性能评估。这个认证覆盖从创可贴到人工关节等各类产品，制造商需提交详细的技术文档，证明产品符合欧盟标准。认证流程包括设计审查、临床试验和生产质量检查，确保患者安全。

获得mdr认证的器械可以在欧盟27个成员国自由流通，有效期持续5年。认证后企业需接受年度监督审核，持续改进产品。未通过认证的设备禁止销售，违者将面临高额罚款。这项认证取代了旧的医疗器械指令，提升了行业门槛，推动医疗器械技术不断创新。